Dla kogo przeznaczony jest system zarządzania jakością ISO 13485?

Ofertę zaprojektowania i wdrożenia systemu zarządzania jakością kierujemy do wszystkich przedsiębiorstw zajmujących się projektowaniem, produkcją, dystrybucją i montażem wyrobów medycznych oraz urządzeń do diagnostyki in vitro, chcących utrzymywać swoją produkcję i konkurencyjność na krajowym i międzynarodowym rynku oraz dla przedsiębiorstw chcących przygotować się do wymagań prawnych, aby wkroczyć na rynek Unii Europejskiej.

Czym jest system zarządzania jakością ISO 13485?

Norma ISO 13485:2003 (PN-EN ISO13485:2004) Wyroby medyczne - Systemy Zarządzania Jakością Wymagania dla celów przepisów prawnych jest normą zharmonizowaną z dyrektywą o wyrobach medycznych MDD 93/42/EEC wdrożoną do prawa polskiego Ustawą o wyrobach medycznych z kwietnia 2004 r.). Norma ta jest niejako uzupełnieniem normy ISO 9001. Niektóre dodatkowe wymagania, bardziej istotne w przypadku przemysłu medycznego, powiązane są z nadzorem nad projektowaniem, nadzorem nad procesami (włączając mierniki środowiskowe), procesami specjalnymi, identyfikowalnością, utrzymaniem zapisów i działaniami regulującymi.

Norma ta określa wymagania dla systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług.

Niniejsza Norma Międzynarodowa specyfikuje wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja potrzebuje wykazać zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług, aby ściśle spełniać wymagania klienta i mających zastosowanie wymagań prawnych do wyrobów medycznych i związanych z nimi usług.

Korzyści z posiadania sytemu zarządzania jakością ISO 13485

Wyroby medyczne muszą posiadać oznaczenie CE (Dyrektywa dot. wyrobów medycznych, Ustawa o wyrobach medycznych). Wdrożony i certyfikowany system zarządzania jakością wg ISO 13485 umożliwia przeprowadzenie oceny zgodności z zastosowaniem procedury zgodności wg zał. 2 Dyrektywy/Rozporządzenia MZ w sprawie wymagań zasadniczych.

Co można osiągnąć?

• Realizację polityki jakości i celów przedsiębiorstwa w efektywny sposób
• Podniesienie bezpieczeństwa i użytecznej efektywności wytwarzanych urządzeń
• Poprawę jakości usług
• Podniesienie zadowolenia klientów i pracowników
• Przejrzystość i jasność wewnętrznych procesów przedsiębiorstwa
• Zapobieganie błędom zamiast ich eliminacji
• Oszczędność czasu i kosztów
• Redukcją ryzyka niewłaściwej pracy urządzeń
• Mniejsze zużycie materiałów
• Lepszą komunikację

Jak wdrażamy system zarządzania jakością ISO 13485?

Realizując projekty wdrażania systemów zarządzania jakością wg ISO 13485/88 zwracamy szczególną uwagę na właściwe dobieranie konsultantów do specyfiki przedsiębiorstwa. Nasi konsultanci, oprócz wiedzy z zakresu systemów zarządzania jakością, wiedzy i doświadczenia menedżerskiego, muszą posiadać odpowiednie kwalifikacje i doświadczenia branżowe, związane z działalnością przedsiębiorstwa czy organizacji, w której wdrażany jest system zarządzania jakością wg ISO 13485/88. Nasi konsultanci wyróżniają się praktycznym podejściem, opartym na osobistych doświadczeniach zawodowych w przedsiębiorstwach produkujących wyroby medyczne, w firmach zajmujących się ich dystrybucją, jak również w jednostkach ochrony zdrowia i firmach farmaceutycznych.

Realizowane przez nas projekty wdrożeniowe cechuje indywidualne podejście do możliwości rozwoju przedsiębiorstwa w aspekcie uwarunkowań gospodarczych i prawnych. Nasi konsultanci realizują projekty na zasadzie partnerskiej współpracy z kierownictwem, kadrą i pracownikami Klienta.

Proces prac wdrożeniowych prowadzony jest w etapach, w których niezmienne są:

• Szkolenia
• Dokumentowanie systemu
• Auditowanie wewnętrzne

Proces certyfikacji odbywa się dwutorowo: certyfikacja systemu jakości (na zgodność z ISO 13485) oraz oceny zgodności (na zgodność z dyrektywą 93/42/EWG) przez jednostkę notyfikowaną, która poświadcza że wyroby można oznaczyć znakiem CE . W przypadku wyrobów klasy I bez funkcji pomiarowych i niesterylnych, znak CE nadaje sobie sam producent, jednakże ocenę zgodności i dokumentację techniczną musi wykonać.

Szkolenia wymagane w trakcie wdrażania systemu zarządzania jakością 13485

• Wymagania ISO 13485
• Zarządzanie ryzykiem (ISO 14971:2000)
• Dokumentacja techniczna
• Walidacja procesu/wyrobu
• Walidacja software
• Szkolenie wewnętrznych auditorów jakości (ISO 19011:2002)